Validation des systèmes d'informations
a été conçu avec des professionnels de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et cosmétiques
et notamment avec leurs services qualité et des professionnels indépendants de la validation afin d’intégrer simultanément la mise en œuvre du système et sa validation.
Il est compatible avec les exigences FDA 21 CFR part 11 et 801, EU GMP Annexe 11, CE 93/32, ISO 13485 et 22716, BPF 2013.
Progilife intègre donc, en plus des fonctionnalités règlementaires, un pack documentaire d’assistance à la validation.
Ce pack documentaire inclut :
- Les processus organisationnels qui, présentés sous forme graphique, établissent une cartographie complète de vos solutions.
- La liste des exigences BPF traitées par la solution ; ce sont les URS (User Requirement Specifications) qui simplifiera considérablement la rédaction de votre analyse de risque.
- Les spécifications fonctionnelles et techniques ; FDS (Functional Design Specifications), qui associées aux URS donnent l’explication de leur prise en compte et vous permet l’élaboration des plans de tests de qualification.
Notre objectif
Quand vous démarrez votre système d’information, il est validé !
Vos avantages
Sécurité, gain de temps, tranquilité !
Enfin, conformément à notre système de gestion de la qualité (QMS), qui est régulièrement audité par nos clients, nos équipes d’intégration sont tout particulièrement formées et sensibilisées à vos exigences qualité et travaillent en étroite collaboration avec vos services qualité et les professionnels de la validation. Notre méthodologie de mise en œuvre s’intègre aux méthodologies de validation de type GAMP5.
Conformément aux règlementations et directives des organismes de régulation et de contrôle de la santé, ANSM en France, UMA pour l’Europe, FDA aux USA… toute entreprise qui fabrique des médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et plus généralement des produits liés à la santé, à l’obligation de vérifier que ses processus organisationnels et opérationnels ainsi que tous leurs supports, concourent à respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP en Anglais) afin de garantir la qualité des produits fabriqués.
Les systèmes d’informations constituent le support principal de ces processus. Vérifier que leur utilisation est conforme au BPF et se soumettre aux audits des organismes de contrôle et donc être en capacité de le prouver est une obligation pour l’entreprise utilisatrice du système d’information. C’est l’objet du processus de validation.
Le principe est d’établir la liste exhaustive de tous les processus ayant une incidence sur la qualité des produits : c’est l’analyse de risque, de prouver que toutes les solutions sont mises en œuvre pour prendre en compte et diminuer ce risque : ce sont les étapes de qualifications.
Le processus de validation peut être très complexe et coûteux si l’on part d’une feuille blanche.
C’est pourquoi, un logiciel qui a été conçu à la base pour pouvoir être facilement validé sera un gage de la qualité de vos produits, et vous permettra de ne plus craindre les audits et vous fera gagner un temps considérable dans vos processus de validation.