Data Integrity

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Data integrity : vous devez avoir confiance dans la qualité des données générées au sein de votre organisation et être capable de reconstruire les activités (traçabilité, audit trail).

La maîtrise de la Data Integrity est une préocupation des autorités de santé et de nombreuses guidelines ont été publiées pour préciser les attentes faisant suite aux cas de fraudes et dysfonctionnements relevés.

L’intégrité des données consiste à s’assurer que vos données critiques sont complètes, cohérentes et exactes :

  • Complete
  • Consistent
  • Accurate

Cette maîtrise doit se renforcer dans un contexte de digitalisation croissante, de mondialisation et d’interconnexion entre systèmes (CLOUD, IOT…).

Progilife, Data Integrity

Exigences Alcoa

Les autorités règlementaires considèrent que la Data Integrity est assurée lorsque les données respectent les exigences ALCOA :

  • Attributable 
  • Legible
  • Contemporaneous
  • Original
  • Accurate

 

Attributable (Attribuable : auteur et source identifiées)
Legible (Lisibles : interprétables et à long terme)
Contemporaneous (Contemporaines : enregistrées au moment où elles sont collectées)
Original (Originales : ou de copie certifiée)
Accurate (fiables : conformes à la réalité)

La Data Integrity est nécessaire dans tout système de qualité et les principes ALCOA doivent être respectés par toutes activités régies par les Gxp.

  • L’intégrité des Métadonnées ou informations liées au contexte d’une donnée, doit être assurée.
  • Enregistrements papiers ou informatisés
  • Piste d’audit
  • Sauvegarde et archive : pour garantir un accès durant la période de rétention
  • Data life cycle : une intégrité assurée tout au long de son cycle de vie
  • Data gouvernance : tout ce qui va permettre de garantir que, quelque soit ensemble des dispositions qui visent à garantir que les données, quel que soit le format dans lequel elles sont générées, sont enregistrées traitées et conservées et exploitées de façon à garantir un enregistrement complet cohérent et exact tout au long de leur cycle de vie.
La présence d’un audit trail au sein d’un SI ne garantit pas à lui seul l’absence de modifications contrôlées il faut que les règles d’exploitation de celui-ci soient définies et suivies.

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