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Les enjeux réglementaires de l’ERP au sein des industries et technologies de santé

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Fabricant et ou distributeur de Dispositif Medical (Medical Device) ?
Fabricant et ou distributeur de médicament ?
Fabricant de cosmétique ?
Fabricant d’API ?

Vous êtes soumis à de très nombreuses normes règlementaires internationales :
  • 21 CFR part 11 - ERES - et Annexe 11 - gestion des Systèmes Informatisés et Automatisés
  • Système de Management de la Qualité (SMQ) – Dispositifs Médicaux aux USA : 21 CFR 820
  • Bonnes Pratiques Fabrication : Recyclage BPF / GMP
  • BPF Cosmétiques (ISO 22716) : une norme et une exigence règlementaire
  • ICH Q7 : GMP Part II – BPF Principes Actifs : principes généraux, retours d’expériences et actualités
  • Intégrité des données – Data Integrity
  • Règlementation américaine (FDA) des Dispositifs Médicaux
Lesquelles évoluent et
vous devez vous y conformer

Modification de l'Annexe 11

Règlement (UE) 2017/745

 

Votre Système d'Information est un élément essentiel qui contribue à garantir votre conformité avec 3 sujets clés :

Sujet 1
Traçabilité
Sujet 2
Data Integrity
Intégrité des données
Sujet 3
VSI
Validation des Systèmes Informatisés

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