La Traçabilité, terme apparu dans les années 80, est aujourd’hui incontournable pour la sécurité des produits de santé.
La Traçabilité se définit par la possibilité de suivre un produit aux différents stades de sa production, de sa transformation et de sa commercialisation Ainsi, la Traçabilité est indispensable pour:
- Suivre un produit
- Garantir sa qualité
- Donner confiance au client Réagir en cas de problème
La Traçabilité permet le suivi complet amont aval de la production jusqu’à la distribution en permettant notamment de retrouver :
- Les fournisseurs des matières premières (d’après les numéros de lot, origine du produit)
- Les différents endroits où le produit ou ses composants ont été entreposés (nommer et numéroter les lieux de stockage)
- Les équipements utilisés dans sa fabrication, sa manutention, etc. (cf. les MOE de chaque équipement)
- Les modes de fabrication (cf. protocole de fabrication): comment le produit est-il fabriqué, qui a fait quoi Les modes de transports (définis en fonction des caractéristiques des produits)
- Les lieux de distribution
LUTTER
CONTRE LA CONTREFAÇON
par la sérialisation de la boîte de médicaments
LOCALISER
UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE
ou du dispositif médical dans la chaîne logistique globale
ASSURER
LA CONFORMITÉ ET L'ORIGINE
du médicament ou du dispositif médical du fabricant au consommateur, (constitution de la généalogie complète des lots/série, réconciliation matière, suivi des
équipements, contrôle in process, anomalie, etc.)
ACCÉLÉRER/ÉTENDRE
LA TRAÇABILITÉ PAR LA DÉMATÉRIALISATION
(signature électronique, dossier de lot dématérialisé conforme aux exigences règlementaires, concernant le traitement des enregistrements, etc.)
METTRE EN OEUVRE
UNE TRAÇABILITÉ PERFORMANTE
facteur aussi de compétitivité pour l’entreprise : automatiser l’acquisition des informations, les rendre disponibles depuis n’importe où, de manière simple et intuitive, etc
Dans le secteur de la Santé, la traçabilité concerne tous les acteurs :
- Fabricants et Distributeurs de Dispositifs Médicaux (le décret n° 2006-1497, l’arrêté du 26 janvier 2007)
- Fabricant et Distributeur de médicaments (dispositions de l’article R. 5124-58 du CSP et de l’article 6 du décret n°2008-834 du 22 août 2008)
- Fabricant et Distributeur de Cosmétique (Règlement CE n°1223/2009). Elle apporte une protection aux patients et consommateurs, et permet de lutter contre le phénomène de contrefaçon. Le logiciel ERP Sage X3 Progilife apporte une solution complète pour assurer une Traçabilité optimale pour l’ensemble des fabricants et distributeurs de produits de santé.